메디칼타임즈=이인복 기자우리나라의 현직 의대 교수가 만든 심전도(ECG) 분석 인공지능이 정확도와 평가자간 일치율 등에서 전문의 수준을 앞질러 이목이 집중되고 있다.ECG를 통해 고칼륨혈증을 진단하는데 있어 응급의학과 전문의들보다 정확도 면에서 앞선 것. 결론적으로 임상현장에서 충분히 활용가능하다는 것이 전문가들의 평가다.국내 의대 교수가 만든 심전도 분석 AI가 전문의 진단 수준을 크게 상회해 이목을 끌고 있다(사진=알피의 ECG Buddy)오는 11월 20일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 초기 심전도를 활용한 고칼륨혈증 진단에 있어 인공지능의 효율성에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.고칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치가 정상 범위인 3.5~5.0mmol/L를 초과할때 발생하는 질환으로 부정맥이나 급작스런 심정지를 일으킬 수 있다는 점에서 초기 진단과 치료가 매우 중요하다.이에 따라 현재 대학병원 응급실 등에서는 12리드 심전도를 통해 비침습적으로 이를 우선적으로 진단하는 것이 일반적인 접근 방식.고칼륨혈증일 경우 심전도 상 T파가 매우 높고 QRS 복합체가 넓어지며 궁극적으로 P파가 소실되는 경우가 많다는 점에서 이러한 특이점을 통해 진단을 시도하는 셈이다.그러나 이같은 심전도 변화가 초기 고칼륨혈증의 경우 매우 미묘한 변화만 있는데다 정량화하기 어렵다는 점에서 일정 부분 한계가 있는 것이 사실이다.분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수가 이끄는 다기관 연구진이 심전도 용지를 스마트폰으로 사진을 찍는 어플리케이션 방식으로 진행되는 알피(ARPI)사의 심전도 분석 인공지능 'ECG 버디(ECG Buddy)'에 대한 검증에 들어간 것도 이같은 배경이다.만약 실제로 이같은 방식을 통해 고칼륨혈증을 정량적으로 진단할 수 있다면 잠재적으로 매우 유용한 옵션이 될 수 있는 이유다. 김중희 교수는 분당서울대병원 기술지주회사인 알피의 대표를 맡아 개발을 이끈 주역이기도 하다.이에 따라 연구진은 고칼륨혈증으로 진단된 환자 64명과 그렇지 않은 환자 61명 등 총 125명을 대상으로 ECG 버디와 응급의학과 전문의 5명간 진단과 분석 결과를 비교했다.그 결과  ECG 버디는 고칼륨혈증 진단에 있어 곡선하면적(AUCROC)가 0.902를 기록했다. 곡선하면적이 1에 가까울 수록 정확하다는 의미라는 점에서 상당한 정확도를 보인 셈이다.반면 응급의학과 전문의 5명의 평균 곡선하면적(AUCROC)은 0.662로 상당히 낮은 수준을 기록했다. 정확도 면에서 인공지능 어플리케이션에 비해 크게 떨어졌다는 의미다.다른 지표에서도 이같은 차이는 확연하게 드러났다.실제로 ECG 버디는 민감도 0.797, 특이도 0.934, 음성 예측도 0.815, 양성 예측도 0.927로 상당히 높은 정확도를 보였다.하지만 응급의학과 전문의 5명의 평균 민감도 0.203, 특이도 0.934, 음성 예측도 0.527, 양성 예측도 0.765로 마찬가지로 인공지능에 비해 크게 뒤쳐졌다.환자별, 증상별 일치도 또한 차이를 보였다. Fleiss’ kappa를 비교하자 ECG 버디는 0.948을 기록한 반면 응급의학과 전문의들은 0.551에 그쳤던 것. 인공지능이 매우 균일한 진단을 해내는 반면 응급의학과 전문의들은 중간 정도 진단율을 보인다는 의미가 된다.연구진은 고칼륨혈증이 매우 치명적인 심혈관 부작용을 가져올 수 있으며 응급실 내에서 명확하게 진단이 쉽지 않다는 점에서 이러한 높은 정확도를 가진 ECG 버디가 향후 유망한 옵션이 될 수 있을 것으로 내다봤다.연구진은 "고칼륨혈증 진단에 있어 전문의 진단과 비교해 인공지능의 성능을 분석한 최초의 연구라는 점에서 매우 의미가 있다"며 "고칼륨혈증 스크리닝에 있어 인공지능의 높은 정확도와 신뢰성을 입증했다"고 설명했다.이어 "특히 이 인공지능은 매우 저렴하며 심전도가 인쇄된 종이를 사진을 찍어 분석한다는 점에서 심전도 기기나 병원정보 시스템을 업그레이드할 필요가 없어 재정적 이점도 분명하다"며 "잠재적으로 고칼륨혈증 환자의 조기 진단을 위한 매우 유용한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 가정용 심전도 기기 하티브 P30이 급여권에 들어왔다.뷰노(대표 이예하)는 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 건강보험심사평가원으로부터 급여 청구 대상으로 인정됐다고 19일 밝혔다.이에 따라 의료기관에서 환자의 심전도 검사를 위해 하티브 P30을 처방하면 일상생활의 간헐적 심전도 감시(수가코드: E6546) 행위로 요양급여를 청구할 수 있다. 해당 수가코드는 기존 심전도 검사를 위해 의료기관이 청구해 온 급여 항목이다.이번 결정으로 뷰노는 올해 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 하티브 P30의 의료기관 대상 영업을 강화할 방침이다. 그간 쌓아 온 의료기관 영업력을 바탕으로 개인이 측정, 기록, 관리하는 생체 데이터를 활용해 개인과 병원을 연결하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축해 나간다는 계획.하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동 또는 조동, 심방조기박동, 심실조기박동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 분석 결과는 연결된 모바일 앱 하티브케어를 통해 한 눈에 확인할 수 있다.또한 이 제품은 6유도(6-Lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 측정 방식이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 등을 활용한 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 일반적으로 의료기관에서는 10개의 전극을 몸에 부착해 동시에 심전도를 측정하는 12유도 방식을 표준으로 한다. 반면 스마트워치나 웨어러블, 패치 등의 기기에서는 단일 유도(Single Lead) 심전도만을 제공해 얻을 수 있는 정보가 제한적이다. 그러나 하티브 P30은 간편한 측정으로 6유도 측정 기능을 제공함으로써 일상에서 주기적인 심전도 분석 결과를 확인할 수 있게 돕는다.이예하 뷰노 대표는 "하티브 P30의 요양급여 대상 인정으로 더 많은 환자들이 병원에서 해당 제품을 처방받아 활용하면서 일상생활에서 개인이 부정맥 등 심혈관질환 관리에 도움을 받을 수 있게 됐다"며 "하티브 P30을 포함한 뷰노의 만성질환 관리 브랜드 하티브를 통해 헬스케어 생태계 구축의 기반을 구축할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 헬스 시장에 밑바탕을 둔 기업 먹거리 창출 경쟁이 본격화되고 있다.의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 플랫폼 시장에 주목하며, 전통 제약산업을 넘어 종합 디지털 헬스 기업으로서 한단계 업그레이드를 하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황.최근 들어선 제약업과 디지털 헬스를 연결, 이를 다시 임상현장과 공조해 새로운 먹거리를 재생산하고자 하는 노력도 현실화되고 있다. 제약사와 스타트업, 임상현장에 이르는 신산업 생태계 구축이 가까워진 셈이다. 임상현장에서도 이에 응답, 다양한 학술단체 신설을 통해 디지털 헬스를 진료실에 도입하기 위한 다양한 연구를 벌이고 있다. '불법' 논란 해소 속 디지털 시장 롤 모델로 자리매김 5일 제약업계에 따르면, 많은 제약사가 최근 다양한 질환에 치료제와 디지털 헬스를 접목한 새로운 형태의 서비스 상품을 개발하기 위해 노력하고 있는 것으로 파악됐다.당뇨병을 필두로 심전도, 혈압을 넘어 최근 국내에서도 허가된 디지털 치료기기(DTx) 판매를 맡으며 치료제와 연계한 새로운 개념의 영업‧마케팅 방안 창출에 전사적이다.이 가운데 임상현장에 가장 빠르게 자리 잡은 분야가 있다면 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 손꼽힌다. 정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된  '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.이 가운데 최근에는 웨어러블 심전도 검사기 활용을 통해 쌓인 데이터 '분석'도 새로운 아이템으로 주목받고 있다. 제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다. 구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다. 해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.이들 3사는 각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다. 동시에 임상현장 활용에 따라 쌓인 데이터 분석을 '불법' 논란 없이 재생산하기 위한 수단으로도 전문의원과 공조하고 있다.생성된 심전도 데이터를 분석하는 업무 또한 '의료행위'이기 때문에 전문의원과 협력하지 않을 경우 자칫 '불법' 논란에 휘말릴 수 있기 때문이다. 에이티센스의 경우도 이 점이 배경이 돼 전문의원을 직접 개설, 이만영 CMO(Chief Medical Officer)가 직접 하트비트분석센터의원을 직접 이끌고 있는 것이다.이만영 하트비트분석센터의원 원장은 "웨어러블 심전도 기기를 활용한 심전도 데이터를 다시 분석하는 업무도 엄연한 의료행위"라며 "각기 다른 방법으로 분석하고 있지만, 의료행위이기 때문에 의료진의 협력이 가장 중요하다. 데이터가 쌓이고 활용에 따라선 새로운 비즈니스 모델을 마련이 기대되지만 아직까지는 시작단계"라고 설명했다.제약사 투자 속 의사 중심 '초연결' 플랫폼 시장 열린다여기에 국내 제약업계가 주목하고 있는 또 다른 시장은 바로 '플랫폼'이다. 다양한 질환에서 쌓인 데이터 교류 속 중개자 역할이 되는 플랫폼에 기업들이 경쟁적으로 투자, 해당 시장 선점에 나서고 있다. 이 가운데 의사가 개발한 주요 플랫폼들이 새삼 주목을 끌고 있다. '닥터바이스(Doctorvice)'와 '피더넷(Feedernet)'이 대표적으로 각기 다른 특징을 내세워 최근 임상현장을 넘어 제약업계에서도 그 활용성 가치를 인정받고 있다. 서울성모병원 내분비내과 교수인 아이쿱 조재형 대표가 개발한 닥터바이스는 당뇨병을 필두로 혈압‧통증 관리 등 다양한 질환에서 디지털 헬스 기기를 활용한 환자 모니터링 플랫폼에 초점이 맞춰져 있다. 다양한 디지털 헬스 기기와 연계한 환자 모니터링 관리 플랫폼으로서 다양한 질환으로 확대가 가능하다는 것이 큰 장점이다.아이쿱이 유비케어의 협력으로 개발 중인 닥터바이스 플랫폼은 '의사 주도' 맞춤형 솔루션이라는 특징을 가지고 있다. 최근 당뇨병을 넘어 혈압, 통증 관리 등 다양한 질환을 탑재한 종합 모니터링 플랫폼으로의 발전이 기대된다.제약사들도 '플랫폼' 성장 가능성에 주목해 경쟁적으로 손을 잡고 있다고. 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장을 주도하고 있는 대웅제약과 애보트도 아이쿱과 손을 잡는가 하면 씨어스와 손을 잡고 심전도 분석 시스템도 닥터바이스 플랫폼 탑재를 추진 중이다. 조재형 대표는 "닥터바이스라는 플랫폼 위에 다양한 만성질환 환자 모니터링이 가능하도록 시스템을 탑재하는 것"이라며 "의사 중심으로 향후 환자 진료에 있어 다양한 진료 협력 모델을 닥터바이스에 탑재하려고 한다"고 설명했다.닥터바이스가 환자 모니터링 플랫폼으로 주목받는다면 '피더넷'은 제약업계에서 임상연구 데이터 플랫폼으로 최근 급부상하고 있다. 해당 플랫폼의 경우 아주대 의료정보학과 박래웅 교수(병리과 전문의) 공동 창업한 에비드넷이 운영 중이다. 여기에 에비드넷은 한미약품에서 최연소 이사·상무에 오른 조인산 대표가 이끌고 있으며, 한미사이언스로부터 시드 투자를 받은 바 있다.피더넷은 국내 50여개 대형 종합병원들의 EMR(전자의무기록) 데이터를 국제 의료데이터 표준인 공통데이터 모델(CDM, Common Data Model)로 표준화 및 비식별화해, 개인정보 유출 우려 없이 데이터는 안전하게 각 병원에 관리하면서 다기관 분산연구가 가능한 RWD 플랫폼이다.대형 종합병원급 CDM 분산 연구망으로서는 아시아 최대규모이다. 제휴 대학병원 연구자 등 이용자들의 피더넷을 활용한 연구수행 실적이 누적 2만 6000여건, 연구결과 활용 논문 게재도 매년 수십여건에 이른다. 제약업계 수요에 대응해 에비드넷은 RWD에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.해당 플랫폼에 주목받고 있는 이유는 제약사의 임상연구에 적극 활용할 수 있다는 이유에서다.아주대 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19와 같은 감염병 발생 시 비대면 진료서부터 모니터링, 약 배송까지 시스템화 하기 위한 플랫폼 개발이 본격 진행된다.400억원의 예산이 투입된 ‘컨소시엄’ 형태의 사업단이 본격 닻을 올리고 과제 수행에 돌입한 것. 이에 따라 과연 정부 주도의 플랫폼이 시장에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.정부 감염병 비대면 진료 플랫폼 총괄 책임을 맡은 서울성모병원 조재형 교수가 총괄 세미나에 앞서 사업계획을 발표하고 있다.가톨릭스마트헬스케어센터는 5일 서울성모병원 대학본관에서 '비대면 기술개발 세미나'를 열고 정부 주도 '감염병 대응 비대면 기술개발 과제' 계획을 발표했다.앞서 복지부는 올해부터 2027년까지 5년간 총 399억원을 투자해 비대면 플랫폼 등 관련 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용된 비대면, 재택치료 시스템을 정부 차원에서 구축하기 위한 것이다.정부는 이번 연구를 통해 향후 발생할 감염병 팬데믹에 효과적으로 대응할 수 있는 ICT 기반 비대면 진료기술을 개발한다는 계획이다.이 가운데 해당 과제를 가톨릭스마트헬스케어센터를 필두로 한 '컨소시엄'이 수주, 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)를 총괄 책임자로 본격 닻을 올렸다.조재형 교수는 "감염병이 전국적으로 다시 생길 수 있고 이를 대응할 수 있는 시스템을 만든다는 개념으로 과제가 기획됐다"며 "사업단을 총괄하지만 세부 과제 별로 다양한 병원과 기업들이 참여할 수 있도록 설계했다"고 강조했다.이에 따라 추진 될 구체적인 비대면 진료기술 개발은 총 6개 과제로 진행된다. 총괄 책임자인 조재형 교수가 'EMR 연동 및 진료 콘텐츠 기반 환자맞춤형 비대면 진료 플랫폼 개발과 실증'을 맡아 수행한다. 특히 실증에는 대한내과의사회 등과 협의를 거쳐 각 거점병원과 지역 내과 의원이 참여한다는 점이 주목된다.조재형 교수는 "시스템의 경우 내과의사회와 협의를 거쳐 실증을 진행할 계획"이라며 "전국 거점병원과 지역 내과의원과의 협의를 거치고 감염병 발생에 따른 비대면 환자 관리 모형을 개발하려고 한다. EMR과 연동해 플랫폼을 개발할 예정"이라고 설명했다.여기에 세부 과제로는 ▲RWE 기반 호흡기 감염병 대응 비대면 모니터링 시스템 개발(국민건강보험공단 일산병원) ▲감염병 시설 비대면 진료용 지능형 모니터링 기기 개발(원택) ▲권역단위 응급의료체계 대응을 위한 스마트 응급의료자원 수요예측 시스템 개발(보라매병원) 등도 진행될 예정이다.또한 ▲감염병 비대면 재난․응급의료자원 등록 및 배치관리 시스템 개발(동아대의료원) ▲다기관 코호트 기반 감염병 중증응급상황 발생 예측 소프트웨어 개발(메디컬AI) ▲비대면 진료 임상의사결정시스템 개발(삼성서울병원) ▲감염병 환자 예후판별 및 건강관리 위한 비대면 환자의사결정지원시스템 개발(가톨릭대 산학협력단) 등도 추진된다.비대면 모니터링 시스템 개발을 맡은 일산병원 오성진 교수(심장내과)는 "누구에게나 적용 가능한 올인원 지능형 모니터링 시스템 개발을 추진하려고 한다"며 "웨어러블 디바이스를 활용해 코로나 사태 종료 후에도 퇴원환자 재택 모니터링 프로그램 등에도 적용할 수 있도록 시스템 개발을 추진하려고 한다"고 설명했다.아울러 다양한 질환에서의 환자 모니터링을 위해 현재 국내 임상현장에 적용 중인 디지털 헬스케어 기기와의 연동이 추진된다.조재형 교수는 "감염병 환자를 위해 다양한 디바이스와 연결할 예정"이라며 "환자 모니터링 플랫폼에 CGM부터 혈당관리, 심전도 기기, 스마트워치 등과 연동해 데이터을 연동하고 관리하는 시스템를 구축해나갈 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자이식형 심박동기나 삽입형 제세동기 등 심장 보조 전자장치(CIED)를 사용하는 인구가 늘어나면서 오작동 등을 유도하는 전자기 간섭(EMI)의 위험성이 이슈로 대두되고 있다.아이폰 등 스마트폰은 물론 보조배터리 등도 이에 대한 간섭을 일으킨다는 연구가 나오면서 경각심이 높아지고 있는 상황. 이러한 가운데 전기차 보급에 따른 영향을 분석한 연구가 나오면서 이목을 끌고 있다.유럽부정맥학회 연례학술대회에서 전기차가 심장 보조 전자장치에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 나왔다(사진=EHRA 2023)현지시각으로 17일 스페인 바르셀로나에서 진행중인 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2023)에서는 전기차와 전기차 충전소가 심장 보조 전자장치에 미치는 영향에 대한 세계 첫 연구 결과가 발표됐다.현재 부정맥, 심부전 등 심장 질환 치료에는 이식형 심박동기나 삽입형 제세동기 등 심장 보조 전자장치 등이 활발히 활용되고 있다.유럽심장학회 등에 따르면 지난해를 기준으로 전 세계에 140만명 이상이 이식형 심박동기를 사용하고 있으며 삽입형 제세동기 또한 매년 20만명이 이식받고 있는 상황.이처럼 심장 보조 전자장치에 대한 수요가 늘어나면서 전자기 간섭 또한 새로운 이슈가 되고 있다. 어떤 이유건 이들 장치에 전자기 간섭이 일어날 경우 환자의 생명에 직접적 영향을 줄 수 있기 때문이다.실제로 지난해 미국심장학회지(Circulation)에 게재된 대규모 연구에 따르면 아이폰은 물론 에플펜슬이나 에어팟 등이 1인치 안에 있을 경우 이러한 심장 보조 전자장치에 심각한 영향을 주는 것으로 나타났다(10.1161/CIRCEP.121.010646).만약 자켓 안주머니나 셔츠 앞주머니에 아이폰이나 보조배터리 등을 넣고 다닐 경우 이식형 심박동기 등이 무력화될 수 있다는 의미다.이러한 문제가 대두되면서 또 하나의 논란이 된 부분은 바로 전기차다. 전기차 보급이 활발해지면서 전기차의 발전기와 배터리, 충전기는 영향을 주지 않겠느냐는 이슈가 새롭게 제기된 셈이다.독일 뮌헨 대학 카스텐 레더즈(Carsten Lennerz) 박사가 이끄는 연구진이 이에 대한 임상 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 전기차 충전과 배터리가 이에 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 이식형 심박동기와 삽입형 제세동기를 착용한 130명의 호나자를 대상으로 각 브랜드별 전기차 4대를 활용해 최대 350kw의 전력으로 충전을 하며 간섭을 분석했다.각 전력별, 전압별로 4대의 차를 세팅하고 6리드 심전도 기기를 환자에게 부착해 총 561회 충전을 지속하며 간섭 여부를 파악한 것이다.또한 실험 전과 실험 후 각 장치의 정상 작동 여부를 별도로 조사하고 과감지 등에 대한 오류가 없는지 일정 시간 추적 관찰했다.그 결과 561회 실험에서 전가지 간섭이나 오작동 등이 일어난 사례는 단 한건도 없었다. 또한 최악의 상황을 가정해 차량 내부는 물론 외부 곳곳에서 진행한 실험에서도 단 한건의 문제도 발생하지 않았다.특히 일부의 경우 충전 케이블을 바로 심장 보조 전자장치 위에 연결하고 충전을 한 경우도 전혀 간섭이 일어나지 않았다.카스텍 레더즈 박사는 "전자기 간섭 가능성을 최대화 하기 위해 다양한 최악의 시나리오로 총 561회나 실험을 실시했지만 단 한건의 오작동이나 간섭도 발생하지 않았다"며 "적어도 전기차의 배터리와 충전기는 심장 보조 전자장치에 아무런 영향을 주지 않는다는 것"이라고 설명했다.그는 이어 "전기차와 전기차 충전, 고전압 충전에서의 심장 보조 전자장치의 안전성에 대한 세계 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "결론적으로 전기차는 그 어떤 상황에서도 안전하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재, 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업의 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.이 가운데 최근 들어선 심전도 데이터 분석의 중요성이 한층 커지면서 이를 전문으로 하는 분석 의원까지 탄생했다. 주인공은 하트비트분석센터의원이다.에이티센스 이만영 CMO 겸 하트비트 분석 데이터센터장.메디칼타임즈는 10일 하트비트분석센터의원을 이끄는 에이티센스 이만영 CMO(Chief Medical Officer) 겸 데이터센터장(사진)을 만나 웨어러블 심전도 검사기 시장에서의 심전도 분석의 중요성과 앞으로의 과제를 들어봤다.의료진과 임상병리사 뭉친 분석 '전문의원'지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다.기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대됐다.이에 따라 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁 중인 업체들은 의원급 의료기관부터 상급종합병원까지 검사기 활용에 따라 쌓인 데이터 분석 업무도 신경 쓰고 있다. 다만, 업체마다 방법은 제각각이다. 심전도 데이터 분석을 전담하는 ‘센터’를 운영하는가 하면, 의료기관과 MOU를 맺고 분석을 의뢰하는 기업도 있다. 한 업체는 자체적으로 데이터를 분석하는 곳도 존재한다고.이 가운데 심전도 데이터 분석 전담센터를 운영하는 곳은 에이티센스다. 이만영 센터장이 에이티센스의 자체 데이터센터 운영과 함께 의료기관에서 요청한 심전도 데이터센터 분석 업무를 10명의 임상병리사와 도맡고 있는 형태. 이만영 센터장의 경우 30년 간 가톨릭의대에서 순환기내과 교수로 근무한 부정맥 분야 권위자이다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 활동하고 있다.정년을 1년 앞둔 시점에서 명예퇴직을 선택, 에이티센스와 함께 웨어러블 심전도 시장에서의 새로운 도전을 택했다.이만영 센터장은 "지난 30년 간 순환기내과 전문의로 임상현장에서 힘써왔다. 부정맥 분야를 조금이나마 아는 부분이 있으니 심전도 시장에 보탬이 됐으면 하는 소박한 마음에서 시작하게 됐다"며 "정년을 기다리기보다 이왕 결정했으니 빠르게 시작해보고자 명예퇴직을 한 후 심전도 데이터 분석 비즈니스에 도전했다"고 말했다.그는 "웨어러블 심전도 시장에서 다양한 기기들이 존재하지만 3일을 주로 검사하는 것 보다는 최장 14일까지는 데이터를 확인해야 드라마틱한 변화를 확인, 분석할 수 있다고 여겼다"며 "센터를 운영한 지 1년이 됐지만 앞으로 갈 길이 멀다고 생각한다"고 평가했다.분석의원에서 실감한 AI "데이터 분석적용 이르다"이 가운데 이만영 센터장이 운영하는 데이터센터는 엄연히 의료기관으로 개설한 '의원급 의료기관'이다. 에이티센스의 웨어러블 심전도 기기를 활용하고 있는 의료기관이 요청한 심전도 데이터 분석업무를 하기 위해 이만영 센터장이 본인 이름으로 의원급 의료기관을 개설하게 된 것이다. 법적인 문제 발생 여지를 처음부터 없애고자 이만영 센터장이 선택한 길이다. 이만영 센터장은 "환자의 심전도 데이터 분석을 전문적으로 하기 위해선 의료기관 개설이 필요하다고 평가했다"며 "기업 산하 법인으로 운영하기에는 부담이 큰 부분을 고려해 의원급 의료기관을 개설‧운영하면서 임상병리사를 채용, 전문적인 심전도 데이터 분석을 하고 있다"고 설명했다.그러면서 이만영 센터장은 지난 1년 동안 수가 신설에 따라 의뢰받은 심전도 데이터 분석을 경험한 결과 AI 적용은 아직 이르다고 평가했다.환자 개인마다 심전도 특성이 달라 AI 시스템 적용이 어렵다는 판단이다.이만영 센터장은 "사실 데이터 분석 프로그램을 개발한다는 목표 아래 일을 해오고 있는데 아직은 쉽지 않다. 노력을 하고 있지만 눈에 띄게 좋아졌다고 느끼지를 못하고 있는 상황"이라며 "그래서 데이터 분석사들과 함께 의료기관으로부터 의뢰받은 데이터를 직접 꼼꼼하게 체크할 수밖에 없다"고 개선점을 이야기했다.그럼에도 불구하고 심전도 데이터 분석을 통해 의료적 처치가 필요한 환자를 찾아낼 때면 의료인으로서의 보람도 상당하다.  이 때문에 장기적으로는 쌓인 심전도 데이터를 통해 연구한 내용을 주요 학회에 발표하는 것이 이만영 센터장의 향후 계획이다. 이만영 센터장은 "아직 많지는 않지만 지난해부터 다양한 케이스가 쌓이고 있다. 의외로 의미 있는 병적인 소견을 가진 증례들을 드물지 않게 확인이 돼 의료기관에 연락해 처치를 요청하는 사례가 있다"며 "최근 고령화에 따라 의료비용 증가가 사회적인 문제가 되고 있는데 이러한 활동이 의미가 있다"고 강조했다.그는 "향후 심전도 데이터 분석에 따라 확인된 증례를 부정맥학회 등에 발표해도 의미가 있을 것"이라며 "데이터가 쌓이게 된다면 향후 의료정보로서 역할을 할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재, 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업의 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.이 가운데 최근 들어선 심전도 데이터 분석의 중요성이 한층 커지면서 이를 위한 의료진 참여 여부도 다시금 주목받고 있다.국내 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장 현황이다.23일 제약 및 의료기기업계에 따르면, 최근 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁 중인 주요 업체마다 임상현장에서 수집된 데이터 활용을 위해 분석업무에 열을 올리고 있다. 우선 지난해 수가 신설을 계기로 국내 심장‧순환기내과 중심 병‧의원 시장에 웨어러블 심전도 기기를 출시한 기업은 ▲유한양행-휴이노 ▲대웅제약-씨어스 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬 ▲한미약품-에이티센스 등이다.이들은 스타트업이 기술을 개발, 병‧의원 영업‧마케팅 능력을 갖춘 국내 제약사와 코프로모션 형태로 협력을 맺고 국내 처방시장에서 경쟁 중이다. 여기에 최근에는 심전도 데이터 수집에 따른 ‘데이터’ 분석이 이들 기업의 또 다른 이슈로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 경쟁적으로 데이터 분석 및 사업화 모델 개발을 위해 적극적으로 나서고 있는 것이다. 대표적인 기업이 에이티센스다.  한미약품(의원)과 전문 CSO인 도체오(병원)와 손을 잡고 임상현장에 도전 중인 에이티센스는 자체 데이터센터 설립, 가톨릭대 의대 이만영 명예교수를 CMO(Chief Medical Officer) 겸 데이터센터장으로 영입한 바 있다.이만영 CMO는 30년 간 가톨릭의대에서 순환기내과 교수로 근무한 부정맥 분야 권위자이다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 활동하고 있다.왼쪽부터 이만영 에이티센스 CMO, 노태호 노태호바오로내과 원장에이티센스는 지난해 이만영 CMO 합류를 계기로 기존 웨어러블 심전도 시장을 넘어 신규 비즈니스 모델 마련에 집중하고 있다.여기에 대웅제약과 손을 잡은 씨어스는 의료기관과 손을 잡고 데이터 분석에 열을 올리고 있다. 노태호바오로내과의원에 데이터분석을 위탁한 것이다. 소위 부정맥 전도사로 알려지기도 한 노태호 원장의 경우도 대한심장학회장 등 국내 의학계서 다양한 활동을 벌인 심장 분야 권위자다.  에이티센스가 자체 데이터센터를 설립해 의료진을 영입했다면, 씨어스는 전문 의료기관에 업무를 위탁했다고 볼 수 있다.각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다.익명을 요구한 관련 기업 관계자는 "웨어러블 심전도 기기 활용이 수가 신설을 계기로 임상현장에서의 활용이 크게 늘어나고 있다"며 "임상현장 활용에 따른 데이터 분석의 중요성도 커지는 것은 마찬가지다. 해당 분야 전문 의료진의 분석을 통해 향후 추가적인 비즈니스 모델 마련도 기대할 수 있다는 점에서 필요성은 더욱 커질 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이티센스(ATsens) 정종욱 대표입니다.걸리버폰, 스카이폰을 직접 개발한 이력으로 제품 개발의 '달인'으로 소문난 정종욱 대표가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어든 배경은 무엇일까요. 건강보험 수가 신설을 계기로 치열해지고 있는 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에서 에이티센스 '에이티패치'만이 가진 경쟁력은 또 어떤 것일까요. 디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 정종욱 대표가 생각하는 에이티센스의 디지털 헬스케어 글로벌 진출 전략을 들어보시죠.Q. 우선 정종욱 대표님, 자기소개 및 기업소개 부탁드립니다.- 에이티센스는 2017년 9월에 설립된 웨어러블 의료기기 제조 기업으로 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기를 개발했습니다. 국산 웨어러블 심전도 검사기 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았고, 유럽 인허가, 일본 후생성 인허가도 받아 세계 각국에 웨어러블 심전도 기기를 수출하는 기업입니다. 신뢰도 있는 의료기기 제품을 환자에게 공급하는 전문 기업입니다.Q. 제품개발 달인으로 소문나셨다. 그동안 어떤 제품을 개발하셨나요? - 첫 직장이 현대전자였습니다. 걸리버폰을 만들었고 이후 SK Teletech에서 스카이폰을 개발했습니다. 스카이폰 이후에 팬텍에서 세계 최초 금속폰인 엔드리스 메탈(Endless Metal) 베가 아이언을 설계한 뒤 전직장인 이오플로우에서 웨어러블 인슐린 주입기를 만든 이력을 가지고 있습니다.Q. 에이티센스 해외 수출 성과가 눈에 띈다. 그 이유는?- 제품 기획 단계부터 국내용이 아니라 글로벌 스탠다드에 맞게 설계하고 개발한 것이 주효했다고 봅니다. 전 세계 웨어러블 심전도기기 시장에서 disposable(일회용), 장기 연속 심전도 검사기가 대세를 이루고 있고, 시장의 니즈에 맞게 준비된 자사 제품(에이티패치)이 국제적으로 인정받으면서 각국으로 수출할 수 있었다. 현재까지 에이티센스가 에이티패치 수출 계약을 체결한 국가는 일본, 독일, 스위스, 오스트리아. 네덜란드, 말레이시아, 인도네시아 등 14개국이며, 미국, 이태리, 캐나다 등 다수의 국가와 수출 논의를 진행하고 있다.Q. 에이티센스 심전도기가 영국 NHS 등록에 성공했다.- 영국 국민건강서비스(National Health Service, 이하 NHS)는 대한민국과 더불어 국가재정으로 건강보험이 운영되는 곳입니다. 영국 NHS에 등록된 병원이 1978개소에 자사 제품이 등록됐습니다. 이는 대한민국 최초입니다.Q. 에이티센스가 지향하는 목표는 무엇인가요?- 에이티센스가 지향하는 목표는 남들이 만드는 제품, 쉽게 모방하는 제품이 아니라 세상을 바꿀 수 있는 제품, 1등 제품, 시장을 선도하는 제품을 만드는 것이 회사 목표입니다. 이를 통해 환자의 신뢰도가 높은 제품을 만드는 것입니다.Q. 웨어러블 메디컬 디바이스의 미래를 어떻게 보시나요?- 웨어러블 메디컬 디바이스의 시장성은 무궁무진합니다. 의료진 신뢰도와 환자 편의성, 친화성이 담보된다면 시장성은 크다고 보고 그것에 맞춰 회사를 운영하고 있습니다.Q. 웨어러블 심전도기 이어 추가로 고려 중인 제품은?- 현재 미래산업은 웨어러블이 주를 이룰 것입니다. 그것에 맞춰 수면 무호흡기, 연속 패치형 혈압계 등 여러 가지를 개발 중입니다.Q. 대한민국 기술대상 등 수상도 많이 하셨는데, 그 의미는?- 홀터로 대변되는 불편했던 심전도 측정기기를 검사 기간 중 환자들이 편리하게 착용할 수 있도록 국내 최초로 장기 연속 심전도 검사기를 개발해 의료혁신에 기여한 부분으로 수상하게 되었습니다. 대한민국 기술대상은 대기업들이 대부분 수상하는데 벤처기업이 수상하는 경우는 드문 경우라고 들었습니다. Q. 국내에서는 제약회사와 협력해 에이티패치를 공급 중이다.- 에이티센스는 개발 전문회사입니다. 저희는 질 높은 제품을 만들고 판매와 유통은 잘 팔 수 있는 파트너와 협력하는 비즈니스 모델을 구상했습니다. 일본의 경우 Japan Lifeline이라는 심전도 의료기기 판매 시장 1위 기업과 손을 잡았습니다. 미국의 경우 현재 판권 논의가 진행되고 있는데 긍정적인 상황이고, 국내의 경우 한미약품과 유통계약을 맺고 의원급 의료기관 시장에 진출한 상황입니다.Q. 에이티센스 심전도 검사기 '에이티패치'의 차별화 전략은?- 앞서 말씀드렸다시피 심전도 기기 시장은 글로벌 스탠다드에 맞게 움직일 것입니다. 실제 심전도 기기는 짧게 보는 것이 아니고 장기연속, 최소 14일 확인해야 부정맥이 검출되는 시장입니다. 저희 제품은 그것에 맞게 개발된 제품입니다.Q. 에이티패치를 부착하고 일상생활이 가능하나요?- 저희가 세계 최소형이기에 일상생활에 편리함을 제공합니다. 샤워와 간단한 운동을 하더라도 저희 제품을 붙이고 할 수 있습니다. 지난해 저희제품을 활용한 국내 처방건수가 6000건 이상인데 피부 부작용으로 문제된 적은 없습니다.Q. 올해 가장 주안점을 두고 있는 부분은 무엇인가요?- 에이티센스는 세계 1등하는 제품을 만드는 것이 목표입니다. 웨어러블 메디컬 디바이스 영역에서 세계 1등 제품을 최소 5개 이상 만들어 글로벌 기업으로 성장 하는게 목표입니다. 대한민국이 1등을 했던 반도체, 스마트폰 이후 웨어러블 메디컬 디바이스 분야도 세계 1등을 하는데 이바지 하고 싶습니다.Q. 에이티센스 제품은 자체 개발하나요?- 벤처기업이 가장 힘들어 하는 것이 생산입니다. 외부에 맡기게 되면 품질, 생산 등에 문제가 발생할 수 있습니다. 저희는 자체 공장을 가지고 있기에 생산에 문제점이 없습니다. 현재 연 28만대 생산 가능한 라인을 갖추고 있습니다.Q. 마지막으로 하시고 싶은 말씀이 있다면? - 대한민국은 전 세계적 의료산업의 1% 안팎만을 차지하는 작은 시장입니다. 저희 같은 회사가 많이 생겨 대한민국이 의료기기 분야에서 1등하는 기업이 나오고 산업군을 형성하는데 중심에 서고 싶습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자맥박과 산소포화도, 심전도 등을 통한 웨어러블 의료기기를 기반으로 하는 의료용 스마트 워치 시장이 점점 더 가열되고 있다.크로니센스 메디컬(ChroniSense medical), 카디악센스(CardiacSense) 등 스타트업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에 필립스 등 글로벌 의료기기 대기업까지 참전을 준비중이기 때문이다.웨어러블 기기를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 시장이 대기업들의 참전으로 더욱 확산되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료용 스마트워치 시장에 대한 기대감이 높아지면서 각 기업별 특화 기술을 기반으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 시장을 개척하고 있는 기업들은 모니터링 기술을 기반으로 하는 스타트업들이다.아직 자리잡지 않은 시장인 만큼 특화 기술을 바탕으로 속속 규제기관의 승인을 받으며 시장을 열고 있는 것.실제로 이스라엘 스타트업인 크로니센스 메디컬(ChroniSense medical)은 지난달인 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 클라우드 기반 플랫폼을 통해 바이탈 사인을 수집해 분석하는 웨어러블 기기인 폴소(Polso)를 승인받았다.폴소는 스마트워치형 웨어러블로 혈중 산소 포화도(SpO2)는 물론 맥박수와 호흡수 등 환자의 바이탈 사인을 클라우드로 전송해 모니터링하는 기기.크로니센스 메디컬은 이 의료용 스마트워치가 만성질환 환자 등의 원격 모니터링과 분산형 임상 시험에 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.마찬가지로 스타트업인 카디악센스(CardiacSense)도 이달 심박수와 혈중 산소포화도(SpO2)를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 CSF-3에 대해 FDA의 허가를 획득했다.이미 유럽 MDR-CE 인증을 받아 유럽 시장에서 판매가 진행중인 이 기기는 이를 통해 올해 하반기 미국 시장에 진출할 계획.CSF-3는 임상에서 홀터와 비교해 심박수의 변화와 부정맥 위험 등에 대해 99.6%의 특이도와 민감도를 기록했다는 점에서 심혈관 위험 환자들에게 획기적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.이렇듯 웨어러블 기기를 활용한 의료용 스마트워치 시장이 기대감을 모으자 글로벌 대기업들도 이에 대한 진출에 나서고 있다.나스닥 상장기업인 마시모(Masimo)와 손잡고 의료용 스마트워치 시장에 진입을 준비중인 필립스가 대표적인 경우다.실제로 필립스는 가정용 환자 모니터링 시스템 개발을 위해 마시모와 맺었던 업무 협력을 의료용 스마트워치까지 확장하는 방안을 추진중인 것으로 파악됐다.마시모가 개발한 스마트워치인 마시모 W1( Masimo W1)에 필립스의 환자 모니터링 시스템을 적용하는 것이 골자.마시모 W1으로 혈중 산소포화도(SpO2)와 심박수 등을 측정해 필립스의 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 구조다.이에 따라 필립스와 마시모는 오는 30일부터 2월 2일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에서 이같은 기술을 공개하고 FDA 승인 등을 추진할 예정이다.이러한 경향은 비단 의료기기 기업들만의 전유물은 아니다. 애플과 구글 등 글로벌 빅테크 기업들도 속속 의료용 웨어러블 시장에 발을 담그고 있는 상태다.이미 애플이 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았고 구글 또한 핏빗(Fitbit)을 인수해 마찬가지로 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓은 바 있다.여기에 웨어러블 심전도 기기의 시장을 새로 연 아이리듬(iRhythm)도 패치형을 넘어 지오 와치(Zio Watch)를 개발 중이라는 점에서 의료용 스마트워치 시장의 경쟁은 더욱 더 치열해 질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=손문호 위원(정형외과 전문의) 10년 이상 끌어온 한의사의 초음파 사용에 대한 대법원의 전원합의체 판결은 의료계에 큰 충격을 주고 있다. 63번의 초음파 검사를 시행하였음에도 정확한 진단을 내리거나 전문의료기관으로 전원을 하지 않은 것은 우리나라 의료체계의 모순과 한의사에 대한 맹신에서 비롯되었다고 생각한다. 초음파를 비롯한 현대의료기기는 의사의 전문적인 의료지식을 바탕으로 질병에 대한 확진과 치료의 정확을 높이기 위해 발전되어 왔다. 방사선 X-ray가 발명되면서 골절 분야의 진단과 치료가 획기적으로 발전하였으며 심전도 기기의 발전으로 심장 질환에 대한 치료방법이 학문적으로 정립되었다.현대적 의료기기는 반도체 기술의 발전으로 다양한 분야에서 소형화와 정밀화가 이루어졌으며 초음파 기기에 대한 발전은 대한민국이 세계를 선도하는 분야가 되었다. 또한, 정부의 보장성 확대 정책으로 모든 진료과로 사용 범위가 확대되었으며 급여화 과정을 통해 진단적 초음파의 사용은 일반화되고 있으며 1차 진료권에서는 필수적인 교육과정이 되었다. 교과서적인 진료에서 심평원의 급여기준에 따라 진료의 패턴이 변하고 의료정책에 따라 치료의 방식이 바뀌는 변화의 시대에서 환자의 건강과 생명을 최전선에서 의사들의 노력과 과부하는 최대치에 도달해 있다.과거 행정수도 이전과 관련된 헌법재판소의 판결로 전국이 혼란스러웠던 적이 있었으나 정치권과 행정부에 의해 세종자치시가 정착되어 가고 있고 대통령 제2 집무실과 국회의 부분 이전도 진행되고 있다. 판결에 의한 정책의 결정을 되돌리는 것은 거의 불가능하며 권력기관이 아닌 이상 차후의 대안에 대한 준비가 미래 후배 의사들에게 도움이 될 것이라 생각되어 몇가지 제안을 하려고 한다.1. 의료기사를 교육하는 보건대학에 초음파 관련학과를 신규개설해 전문교육을 받은 초음파 기사를 양성해야 한다. 현재도 전문초음파 기사교육이 진행되고 있으나 제도권 내로 들어오지 못한 실정으로 영상의학과 의사나 교수를 통한 전문교육을 통해 초음파 진단과 관련된 전문기사를 양성해 면허를 관리해야 한다.2. 의사들은 진단적 초음파 교육에서 치료적 초음파 시술로 전환해 치료의 정확도와 정밀도를 높이는 방향으로 전환해야 한다. 금번 한의사의 63번에 달하는 반복적인 초음파 검사는 진료비의 낭비를 가져오고 진료의 왜곡을 통해 진료불신을 높일 것이다. 과거 수기요법에 의해 시행하던 유도초음파 시술을 발전된 기술을 바탕으로 정밀한 치료기술을 술기에 반영해 차별화된 초음파기술을 인정해야 한다.3. 한의사에 의해 무분별하게 행해질 수 있는 초음파 관련 행위에 대해 검사 내역 저장·보관과 판독소견서 의무발급을 통해 향후 발생할 법적 책임관계를 명시해야 한다. 추나요법과 자동차보험 한방인정으로 진료의 왜곡과 진료비용의 급상승이 발생한 것처럼 초음파의 사용으로 인한 진료의 변화와 책임관계를 명확하게 할 필요가 있다.4. 현재 의료기관의 진료내역은 환자나 보험회사가 요구할 경우 언제든 열람이 가능하고 추후 법적 문제가 발생한 경우 증거자료로 채택되고 있으나 한방 진료내역에 대해서 알 수 없어 법적 책임이 경감되고 있다. 한방에서 이미 의사들이 사용하는 국제질병분류코드를 사용하고 있어 진료내역 공개를 통해 한방진료의 투명성을 높여야 한다.의과와 한방으로 이원화된 의료체계를 운영하는 대한민국 의사들이 세계를 대상으로 K-의료의 위상을 높이고 학문적으로 인정받을 수 있으려면 의사들에 대한 법적인 보호와 소모적인 논쟁을 줄여 주는 것이 최선일 것이다. 의사 과학자를 양성하겠다고 하면서 시작된 의학전문대학원이 왜곡되어 폐지된 것처럼 진료영역에 대한 도전과 왜곡은 교육에 이어 의술의 왜곡을 가져올 것이다. 의료기술이 발전할수록 행정적인 노력과 법적분쟁이 늘어나는 것은 의사와 환자 모두에게 도움이 않되고 의사의 도전정신을 잃게 만들 것이다.     

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 세 번째 시간입니다. 주인공은 휴이노(HUINO) 길영준 대표이사입니다.국내 디지털 헬스케어 분야 기업 리더를 자처하는 휴이노를 이끄는 길영준 대표의 향후 계획은 무엇일까요. 그리고 유한양행과 함께 출시한 메모패치(MEMO Patch)에 이어 휴이노가 개발 중인 혁신적인 제품은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 길영준 대표가 생각하는 디지털 헬스 산업 성공 전략을 들어보시죠. Q. 우선 자기소개 부탁드립니다.- 휴이노 대표인 길영준입니다. 창업 한 지 만 8년이 지나 9년 차 지나고 있습니다. 내년 10년차 디지털 헬스케어 기업이 됩니다.Q. 창업하게 된 계기와 휴이노의 비전은 무엇인가요?- 저는 부산대학교에서 컴퓨터공학 박사 학위를 2013년에 받았습니다. HCI(Human Computer Interface)라는 학문을 연구했습니다. 생체에 나오는 여러 신호들을 컴퓨터에 인터페이스(Interface)해서 어떨 때 어떤 신호가 나오는지 컴퓨터에 전달해주고 이를 분석하고 해석하는 연구를 했습니다. 학문에 좀 더 깊이 들어가면 갈수록 미래 시장의 크기를 봤고 지도교수님의 추천으로 용기 있게 창업하게 됐습니다. 저희가 만든 기술을 누군가가 사용하고 목숨을 잃을 수 있는 환자를 살릴 수 있는 기술을 개발하자는 것이 큰 목표였습니다. Q. 휴이노하면 웨어러블(Wearable) 심전도 기기다. 구체적으로 설명해 달라.- 저희가 최초 웨어러블 디바이스(Wearable device)를 만들었던 것은 시계(Watch)형 타입이었습니다. 시계형에서 측정 가능한 생체신호는 심전도, 맥전도, 산소포화도, 연속적‧비침습적 혈압을 측정할 수 있는 기술을 시계에 담아서 완성한 것이 2015년도였습니다. 당시에는 디지털 헬스케어라는 단어 자체도 세상에 존재하지 않았습니다. 이후 대한민국에서 상용화하는 방법을 찾다가 인증이나, 제도나 규제를 처음부터 끝까지 만들 자신이 없어 미국으로 넘어가 실제 창업은 2014년 보스턴에서 진행했습니다. 당시 미국에서 디지털 헬스케어가 태동하던 시절이었는데, 많은 정보를 얻었습니다. 당시 경험을 토대로 2017년부터 대한민국에서 디지털 헬스케어 트랜드를 리드하고 있습니다.Q. 심전도 검사 수가로 시장이 치열하다. 휴이노 만의 차별점은?- 2019년 최초로 규제 샌드박스 1호 기업으로 선정되면서 국가에서 디지털 헬스케어 접목한 원격 모니터링 기술을 실증특례를 부여했습니다. 당시 실증특례를 시계와 패치 형태로 허가받아 원격 모니터링 서비스를 시범적으로 해보니 환자 만족도가 높을 뿐만 아니라 기존 홀터 심전도 검사와 비교해 부정맥을 진단하는 데 도움이 된다는 것을 실증특례를 통해 알 수 있었습니다. 심평원이나 복지부에 보험 급여 평가를 위한 자료를 제출하면서 진단에 도움이 되고 부정맥을 조기에 진단함으로써 뇌졸중을 예방할 수 있는 단초가 된다면 국가에서 이득이 된다는 점을 제시했고, 관련된 2년 9개월 실증 특례 데이터를 제출했습니다. 그 결과 1월 7일에 보험수가 고시가 나오고 2월부터 적용됐습니다. 휴이노 제품의 차별성과 차이점은 하드웨어 기술이 아니라 소프트웨어 기술입니다. 심전도 검사법의 특징이 데이터를 쏟아내는 검사법입니다. 어떤 것이 부정맥이고 어떤 것이 응급한 처치가 필요한 것인지는 의료진의 몫입니다. 저희가 생각했을 때는 이 과정에서 기계의 도움이 필요하다고 봤습니다. 사람이 20장 봤을 때 훈련받은 의료진이 월등이 정확하지만 같은 일을 여러 일을 5시간, 1일 이후 연속으로 하게 될 시 휴먼 에러(Human error)가 발생하지만 기계는 일정하게 확인이 가능합니다. 그것에 착안해 인공지능 기술을 개발하고 있습니다. 특히 지난해 구글이 지원하고 MIT-하버드의대가 공동 주최한 글로벌 인공지능 대회에서 휴이노팀이 1등을 차지했습니다.Q. 유한양행과 메모패치(MEMO Patch)를 출시했다. 앞으로 계획은?- 휴이노보다 메모패치를 더 잘 안다면 마케팅적으로 성공한 것입니다. 시장에서 회사보다 메모패치 노출을 더 키워나가는 것이 목표였습니다. MEMO라는 단어에도 의미가 있습니다. 'MEasuring & MOnitoring'의 앞 글자 합성어입니다. 저희 브랜드가 메모워치, 메모패치, 메모AI, 메모밴드 등을 차례로 출시할 예정입니다. 메모(MEMO) 브랜드를 만든 이유는 환자들이 언제나, 어디서나 측정하고 모니터링 하는 장비를 만들겠다는 이유입니다. 만성질환자들이 다 혈압을 측정해서 의료진과 상담하는데, 자동적으로 저희 제품이 메모해준다는 중의적인 표현도 담겨 있습니다.Q. 올해를 기점으로 큰 변화가 있을 것 같다. 전략은 무엇인가요?- 올해 변곡점이 되는 이유는 보험수가가 처음으로 고시로 적용됐기 때문입니다. 대한민국 역사상 처음인 것 같습니다. 기존 보험수가보다 400% 증가했습니다. 기존 홀터 관련 행위수가가 5만원이었는데 올해 최대 20만원 수가가 인상됐습니다. 그동안 의료인 행위수가 5만원으로는 타산이 나오지 않는 사업구조였다면 현재는 각각의 플레이어들이 충분한 수익과 모델을 만들 수 있는 근거가 마련 됐습니다. 올해가 시장의 변곡점이 된 것 같습니다. 이를 토대로 다음 만성질환 중 파이프라인을 준비하고 있습니다. 병원에서 측정하고 있는 여러 생체신호가 있는데 저희가 종합적으로 수집하고 분석해서 조금 더 의료진들이 의사결정에 도움을 주는 시스템을 만들려고 합니다. 이를 임상의사결정시스템(CDSS, Clinical Decision Support System)이라고 부릅니다. CDSS 기술을 인공지능(AI)을 접목해서 고도화하는 팀이 자회사로 분사해서 만들어져 있습니다. 하나는 의료 인공지능 기술이 난립하고 만들어지고 있는데 병원에 상용화에 도움이 되는 의료인공지능 센터를 만들려고 합니다. EMR 연동뿐만 아니라 병원에 상용화할 수 있는 기술을 의료진 입장에 서서 만들려고 대학병원과 함께 추진하려고 합니다.Q. 디지털 헬스 기업 대표주자로서 시장 성공 가능성은?- 디지털 헬스케어 시장은 600조 이상의 가치를 만들어 낼 것으로 전망하고 있습니다. 휴이노는 적어도 대한민국에서 선도하고 이끄는 기업이라고 생각합니다. 그러다 보니 리스크도 많습니다. 시장을 리딩 하지만 리스크도 가장 먼저 맞을 수 있기 때문입니다. 그럼에도 디지털 헬스케어를 리딩할 수 있는 자신이 있습니다.Q. 휴이노도 IPO를 추진 중인데, 구체적 계획이 궁금하다.- 저희가 주관사는 NH투자증권으로 선정했습니다. 내년 목표로 준비를 다 마친 상황입니다. 기존에는 내년 8월을 목표로 추진했는데 시장 상황이 좋지 않아 상장 시기는 고민하고 있습니다.Q. 휴이노가 의료계에서 어떤 회사가 되길 바라는지?- 처음 창업했던 마음 그대로입니다. 저희가 만든 기술로 누군가의 생명을 살릴 수 있다면 그걸로 만족합니다. 이미 꿈의 일부는 실현한 것 같습니다. 국내에서 많은 임상을 하면서 위급한 환자를 찾아내고 기술을 토대로 병원에서 그 분들을 살려냈기 때문입니다. 이러한 선한 케이스를 한 두 명이 아니라 수십명, 수백명을 만들어 병으로 고통 받고 돌아가시는 분들이 점점 더 줄어들고 기술이 삶의 질 개선뿐 아니라 생명을 구할 수 있는 수준에 도달하는 것이 앞으로의 목표이자 비전입니다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 형태의 장기 연속 모니터링 기기로 발전하고 있는 심전도 제품이 이제는 당뇨병까지 잡아내는 복합 기기로 진화하고 있다.심전도의 특이점만으로 당뇨병은 물론 당뇨전 단계까지 매우 높은 정확도로 진단하는 인공지능(AI) 기술이 개발되며 가능성을 높이고 있기 때문이다.심전도만으로 당뇨병과 당뇨병 전단계를 진단하는 AI 기술이 나와 주목된다.현지시각으로 10일 영국의사협회지(British Medical Journal, BMJ)에는 심전도로 당뇨병과 당뇨병 전단계를 진단할 수 있는 의료 AI 기술이 소개됐다(10.1136/bmjinnov-2021-000759).현재 심전도 기기는 과거 대형 기기에서 웨어러블 형태의 소형 기기로 눈부시게 발전하고 있는 분야 중 하나다.대당 수천만원에 달하는 기기값의 영향으로 병원급 의료기관 등에 방문해야 제대로 검사가 가능했던 기가가 사실상 개인형 의료기기로 진화하고 있는 것.특히 급속도로 발전하는 웨어러블 기술과 AI가 접목되면서 이제는 반지나 패치 형태로 길게는 최대 14일까지 연속 측정이 가능할 정도로 기기로 진화하며 생체신호 분야의 발전을 견인하고 있는 상태다.이러한 가운데 심전도를 통해 당뇨병은 물론 당뇨병 전단계를 정확하게 진단할 수 있는 기술이 새롭게 소개되면서 더욱 주목을 받고 있다.인도 라타재단(Lata Medical Research Foundation) 주도로 개발된 이러한 기술이 그 정확도를 인정받았기 때문이다.헤만트(Hemant Kulkarn) 박사가 이끄는 연구진은 당뇨병 등이 발병하면 혈당 변화가 나타나기 전에 심혈관계의 기능 변화가 먼저 동반된다는 점을 주목했다.이러한 특이점을 머신러닝을 통해 AI에게 학습시킬 수 있다면 현재 침습적으로 이뤄지고 있는 혈당측정 등 당뇨병 진단과 관리를 대신할 수 있다고 판단한 것이다.이에 따라 연구진은 1262명의 개인 의료 데이터와 디지털로 기록된 1만 461개의 심전도를 훈련세트와 검증세트, 독립테스트 세트로 분할해 머신 러닝을 진행했다.또한 1462명을 대상으로 주기적으로 심전도를 측정한 뒤 미국당뇨병학회 진단 기준을 활용해 당뇨병과 당뇨병 전 단계를 추가적으로 진단했다.심전도 측정은 10초 동안 지속되는 표준 12리드 심전도기를 활용했다. 이 결과를 100개의 고유한 기능적 특징이 기록된 1만 461개의 데이터세트 머신러닝 AI의 예측 알고리즘 'DiaBeats'에 넣어 진단을 보조하는 것이 골자다.그 결과 이 알고리즘은 검증세트와 독립 테스트 세트에서 모두 상당한 정확도를 보여줬다.연령이나 성별, 다른 기저질환 등의 영향과 전혀 관계없이 심전도 결과만으로 당뇨병은 97%, 당뇨병 전단계는 96%의 정확도로 진단했기 때문이다.특히 단순히 당뇨병이 있음/없음으로 알고리즘을 돌릴 경우 예측 정확도가 무려 99.58%로 사실상 혈당측정기보다도 높은 수준을 기록했다.연구진은 이 기술이 현재 침습적으로 이뤄지고 있는 혈당 검사에 앞서 당뇨병이나 당뇨병 전단계를 조기 진단할 수 있는 게이트키퍼로 충분히 활용 가능할 것으로 전망했다.헤만트 박사는 "심전도는 매우 저렴하며 비침습적이라는 점에서 당뇨병이나 당뇨병 전단계를 진단, 예측하는 훌륭한 게이트키퍼 역할을 할 수 있을 것"이라며 "특히 증상이 나타나지 않은 예비 당뇨병 환자를 미리 알아내는데도 큰 도움이 될 수 있다고 생각한다"고 설명했다.그는 이어 "특히 당연하게도 심전도의 이상과 당뇨병 유뮤를 동시에 검사할 수 있다는 점에서 매우 높은 비용효과성을 보인다"며 "조기 발견과 치료는 당뇨병 예방 전략의 초석인 만큼 대규모 스크리닝의 도구로 대안이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자스마트워치의 심전도 측정 정확도가 의료기기 수준에 근접했다는 연구가 나온 가운데 웨어러블을 통한 심방세동 스크리닝의 비용-효과성을 살핀 연구 결과가 공개됐다.임상적 활용 가능성을 진단하는 비용-효과성 분석 결과, 기존 스크리닝 방법이나 스크리닝을 하지 않는 것 대비 웨어러블이 보다 효과적이라는 결론에 이르렀다.미국 보스턴 매사추세츠 종합병원 소속 얀이 첸(Wanyi Chen) 등 연구진이 진행한 웨어러블 기기를 이용한 심방세동(AF) 스크리닝의 비용-효과성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Health Forum에 5일 게재됐다(doi:10.1001/healthforum.2012.2419).자료사진심박 센서를 가진 스마트워치가 심방세동 측정 기능을 제공하면서 부착형 패치와 같은 의료기기와 측정 정확도를 비교하는 연구가 활발히 진행되고 있다.41만 여명을 대상으로 애플워치의 심방세동 진단 정확도를 평가하는 AHS(The Apple Heart Study) 임상 역시 애플워치의 임상적 활용 가능성을 진단하기 위한 연구.의료기관 방문을 통한 측정 및 진단은 시간, 비용 소모가 큰 반면 웨어러블은 장기적인 데이터를 기반으로 추가 비용 부담 없이 잠재적 위험을 평가할 수 있기 때문이다.얀이 첸 등 연구진은 웨어러블을 통한 AF 스크리닝이 뇌졸중을 예방할 수 있지만, 그 비용-효과성은 알려져 있지 않다는 점에 착안, 스마트워치와 같은 손목형 기기의 효과성 분석에 착수했다.연구진은 의사결정 분석 모델을 사용해 2020년 9월 8일부터 2022년 5월 23일까지 65세 이상 3000만명을 6종류의 웨어러블(스마트와치형, 밴드형 광혈류측정기, 밴드형 심전도기기), 2종류의 의료기기(맥박 진단기, 12리드 ECG)에 할당해 시뮬레이션했다.주요 결과는 질 보정 생존년한(QALY)의 변화, 2차 측정 지표는 뇌졸중 및 주요 출혈 여부였다.분석 결과 손목형 웨어러블 기기를 사용한 6가지 AF 스크리닝 전략 모두 스크리닝이 없는 경우보다 더 효과적(QALY 범위 : 226~957)이었다. AF 스크리닝 전략이 없는 것 대비 기존 기기를 통한 검사의 QALY가 각각 -116 대 93에 그쳤다는 점에서 웨어러블의 QALY가 상대적으로 더 편익을 제공한 것.아무런 검사도 하지 않은 것과 비교해 손목형 웨어러블 기기를 사용한 검사는 10만 인년(person-year) 당 뇌졸중 발생률이 20~23명 가량 감소했지만 주요 출혈은 10만 인년 당 20~44명으로 증가했다.광혈류측정기나 밴드형 심전도기 등이 선호됐고 이들은 QALY 당 5만 7894달러라는 비용-효과성을 가진 것으로 분석돼 QALY 당 10만 달러라는 허용 임계값을 충족했다.연구진은 "의사결정 분석 모델을 사용한 AF 스크리닝 평가에서 웨어러블 기기를 이용한 스크리닝이 기존의 방법을 사용한 스크리닝이나 AF 스크리닝이 없는 것에 비해 비용 대비 효과적이었다"고 평가했다.실제로 임상 현장에선 웨어러블 활용이 빈번해지고 있다. 심재민 고대안암병원 순환기내과 교수는 "최근 2~3년새 다양한 환자들이 스마트워치로 측정한 심전도 데이터를 가져온다"며 "심방세동과 같은 기능 이상 여부는 확실히 보일 정도로 성능이 준수한 편"이라고 평했다.그는 "적은 오진의 가능성을 우려해 웨어러블 기기를 아예 쓰지 않는 것 보다는 활용하는 쪽이 더 혜택이 크다고 생각한다"며 "추세를 볼 때 패치형 웨어러블 심전도 기기, 스마트워치 방식 진단은 앞으로 대세가 될 것으로 본다"고 말했다.심부전학회 관계자는 "최근 심부전의 모니터링, 진단에서 스마트워치나 심전도 앱을 활용할 수 있다는 연구가 계속 나오고 있지만 아직은 그 근거나 증거 수준이 높지 않다"며 "임상적으로 활용하기 위해선 웨어러블 기기간 성능 편차, 부적절한 측정 시 오차 등의 변수들을 감안할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자진단 보조를 기반으로 고도화를 추진하던 의료 인공지능(AI) 기업들이 사업의 무게추를 생체 신호쪽으로 이동하고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.현재 진단 보조 등이 수가를 인정받지 못하고 있다는 점에서 매출 기반을 마련하기 위한 전략으로 전문가들은 당분간 이러한 흐름이 지속될 수 밖에 없다는 전망을 내놓고 있다.국내 의료 AI기업들이 수익 기반 확보 등을 목적으로 생체 신호 분야에 주목하고 있다.3일 의료산업계에 따르면 의료 인공지능 기업들이 생체 신호 분야에 주목하며 AI와 접목한 모델 개발에 주력하고 있는 것으로 파악됐다.이러한 흐름이 명확하게 느껴지고 있는 기업은 역시 국내 의료 인공지능의 효시 중 하나로 꼽히는 뷰노다.실제로 뷰노는 올해 이예하 설립자를 다시 대표이사로 복귀시키며 생체 신호 사업에 집중하는 분위기를 보여주고 있다.8월부터 국내 의료 AI 중 최초로 신의료기술평가 유예제도 혜택을 받아 비급여 시장에 진입한 딥카스를 전면에 내세우고 있는 것이 이러한 경향을 보여주는 대표적인 케이스다.딥카스는 혈압과 맥박, 호흡과 체온 등 입원 환자의 활력징후를 실시간으로 분석해 24시간 이내 심정지가 발생할 수 있는 위험을 알려주는 AI 기반 생체 신호 분석 시스템.이미 확증 임상시험에서 평균 15.78시간 전 심정지 발생을 예측할 수 있다는 근거를 쌓은 딥카스는 유예제도를 통해 2024년 7월 31일까지 비급여로 활용이 가능하다는 점에서 보급 확산에 날개를 달 것으로 전망되고 있다.여기에 그치지 않고 뷰노는 퍼스널 심전도 기기인 하티브 프로(Hativ Pro)를 개발해 3일 식품의약품안전처 인증을 획득하며 생체 신호 분야로의 전환을 더욱 가속화하고 있다.하티브 프로는 뷰노가 내놓은 최초의 하드웨어 의료기기로 심전도를 측정해 데이터를 기록, 저장, 전송하는 기능을 갖추고 있다.이를 기반으로 뷰노는 부정맥 등 주요 심장질환 위험을 사전에 감지하는 가정용 AI 기반을 갖춘다는 계획. 이를 위해 지난해 10월 식약처 혁신의료기기로 지정된 심전도 AI인 뷰노메드 딥  ECG를 탑재할 계획이다.그렇다면 이렇듯 뷰노가 진단 보조에서 생체 신호 분야로 급전환을 하게 된 계기는 무엇일까. 일단 수익성 확보를 위한 발판을 마련하기 위한 수순으로 풀이된다.실제로 뷰노는 지난해를 기준으로 매출 22억원에 영업손실 178억원을 기록했다. 올해 1분기도 매출 5억원에 영업손실 58억원으로 집계됐다.기술 기반 기업의 특성상 R&D 등에 상당한 예산이 투입되는 만큼 적자가 불가피하다는 점을 감안해도 상장 기업이라는 점에서 당장 수익성을 담보할 수 있는 아이템이 시급하다는 것을 의미한다.현재 진단 보조는 기존 의료행위로 분류돼 별다른 수익성을 담보할 수 없다는 점에서 하티브 프로 등 B2C 모델에서 이를 타계할 수 있는 방안을 찾고 있는 셈이다.8월부터 국내 AI 중 최초로 뷰노의 딥카스가 비급여 시장에 진출했다.뷰노 이예하 대표는 "하티브 프로는 뷰노의 AI 기술력과 생체 신호 연구 역량이 집약된 제품으로 B2C 진입의 초석이라는 점에서 의미가 크다"며 "향후 심전도 등 생체 신호 기반 AI 개발에 더욱 집중할 계획"이라고 말했다.이는 비단 뷰노만의 변화는 아니다. 의료 AI 후발 주자들도 상당수가 생체 신호 분야를 주목하며 이에 대한 접목을 시도하고 있다.올해 식약처 허가를 앞둔 에이아이트릭스가 대표적인 경우다. 에이아이트릭스는 AI 소프트웨어를 통해 환자의 상태 변화를 예측하는 솔루션인 바이탈케어의 확증 임상시험을 마치고 식약처 허가를 기다리고 있다.바이탈케어는 뷰노의 딥카스와 마찬가지로 일반병동 및 중환자실 입원 환자의 EMR에서 수집한 생체 신호를 기반으로 심정지 등 급성 이벤트 발생 위험도를 예측해 확실성을 0에서 100의 수치로 의료진에게 알리는 시스템.바이탈케어는 총 7375명의 환자를 대상으로 진행한 확증 임상에서 예측 정확도 곡선(Area Under ROC Curve) 기준 급성 중증 이벤트는 0.96, 패혈증은 0.87, 급성 중증 악화는 0.98을 기록해 상당히 높은 정확도를 보여줬다.에이아이트릭스 RA팀 이수지 리드는 "동시에 진행한 이번 확증 임상시험 3건의 결과를 통해 다양한 적응증에서 바이탈케어의 성능을 확인할 수 있게됐다"며 "이를 기반으로 식약처 인허가과 신의료기술평가를 동시에 진행중에 있는 만큼 올해 하반기에 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.전문가들은 당분간 AI 분야에 있어 이같은 확산은 불가피한 수순이라고 전망하고 있다. AI의 특성과 국내 의료 환경의 특수성을 고려할때 이러한 방법이 최선이라는 설명이다.의사 출신 창업자인 A기업 대표는 "수익성 문제는 사실 우리나라 뿐 아니라 전 세계 AI 기업들의 공통된 숙제"라며 "여기에 우리나라의 경우 단일 보험 수가 체계라는 점에서 이 허들을 넘지 못하는 한 더욱 수익성을 담보하기 힘든 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "AI 하나로는 수익성을 가져갈 수 없는 만큼 결국 하드웨어건 솔루션이건 시스템이건 어디든 붙여서 새로운 가치나 행위를 만들어야 한다는 의미"라며 "그러한 면에서 생체 신호나 모니터링 분야는 이를 가장 잘 활용할 수 있는 무대며 당장 수익 기반을 마련할 수 있는 장이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명을 타고 디지털 헬스케어를 표방하는 기업들이 폭발적으로 늘고 있다. 대다수가 혁신 의료 기술을 강조하며 장미빛 전망을 내놓고 있는 것도 사실이다.하지만 실제로 임상 현장에 자리 잡은 기기들은 그리 많지 않은 것이 현실이다. 식품의약품안전처 허가 문턱부터 신의료기술평가, 나아가 급여 등재까지 수많은 허들을 넘은 기업은 그리 많지 않다.이러한 가운데 불과 창업 5년만에 식약처 허가부터 건강보험 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 기업이 있어 눈길을 끌고 있다. 국내 최초로 장기 연속 웨어러블 심전도 패치를 시장에 내놓은 에이티센스가 바로 그 주인공이다.창업 5년만에 개발→허가→급여 등재 원스톱 "핵심은 기술력"에이티센스는 2018년 설립돼 불과 1년만이 2019년 웨어러블 심전도 패치 '에이티패치'로 의료기기 허가를 획득했다.에이티센스 정종욱 대표는 고속 성장의 밑거름으로 전 세계에서 가장 많은 특허를 보유한 기술력을 강조했다.또한 수많은 혁신 의료기기들이 번번히 고배를 마셔 죽음의 계곡이라 불리는 급여 등재 절차를 3년 만에 이뤄내며 우리나라에 장기 연속 웨어러블 심전도 패치의 시장을 열었다.실제로 에이티패치가 건강보험에 별도 수가로 인정받으면서 국내에서는 웨어러블 심전도 패치의 춘추전국시대가 열리고 있다.그동안 별도 수가를 적용받지 못해 시장성이 없다고 판단했던 수많은 기업들이 이번 기회에 시장에 발을 딛고 있기 때문이다.의료기기 기업들이 이 배경에 주목하는 이유도 여기에 있다. 불과 몇 년만에 허가부터 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 비결을 탐내고 있는 셈이다.이에 대해 에이티센스를 이끌고 있는 정종욱 대표이사는 단 한마디로 비결을 요약했다. 바로 기술력이다. 핵심 기술력만 있다면 어떤 평가 앞에서도 당당할 수 있다는 것이 그의 답변이다."에이티패치는 순수한 우리의 기술력을 기반으로 국내 최초로 개발한 장기 연속 웨어러블 심전도 패치에요. 2018년 에이티센스를 설립하고 만4년만에 36개의 특허를 획득했죠. 현재 글로벌 웨어러블 심전도 검사기 1위 기업인 아이리듬보다도 많아요. 식약처도, 심평원도 이를 인정해 준거죠."실제로 에이티센스는 웨어러블 심전도 패치의 핵심 기술인 심전도 센싱의 원천 기술은 물론 데이터 프로세싱 알고리즘과 인공지능(AI)에 이르기까지 차별화된 기술을 잇따라 개발하며 시장을 이끌고 있다.'최장 14일까지 사용 가능한 초소형 패치'라는 기본 아래 핵심 기술력을 계속해서 보완해 가며 글로벌 시장에 진출하기 위한 포석을 쌓고 있는 셈이다.정종욱 대표는 "급여를 인정받기 전부터 이미 영국과 일본, 독일 등 전 세계 12개국에 수출을 이뤄낼 만큼 기술력을 충분히 인정받았다"며 "임상 근거 자료를 넘어 심평원이 빠르게 급여 등재 절차를 추진한 배경도 여기에 있다고 본다"고 운을 뗐다.이어 그는 "이미 미국의 경우 웨어러블 기반의 심전도 기기의 점유율이 40%를 넘어설 정도로 패러다임이 빠르게 변화하고 있다"며 "이러한 가운데 순수 국내 기술로 완성해 세계에 수출되는 기기의 필요성은 더 이상 강조할 필요가 없었다"고 덧붙였다.그만큼 국내 시장에서도 에이티패치는 빠르게 임상에 적용되며 저변을 넓혀가고 있다. 이번 달을 기분으로 이미 세브란스병원과 서울성모병원 등 주요 대학병원을 비롯해 전국 52개 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있는 것.고비용과 복잡성 등 기존 홀터 검사가 가지는 단점을 완벽하게 보완한 동시에 최장 14일까지 모니터링이 가능하다는 점이 주효했다.정 대표는 "과거 사용되던 24시간 홀터 검사는 부정맥 검출율이 30% 미만으로 적어도 8일 이상 모니터링을 진행해야 90%까지 끌어올릴 수 있다는 것이 그간의 임상 연구 결과"라며 "장기 연속 심전도 검사는 충분 조건이 아니라 이미 필수 조건이라는 의미"라고 설명했다.글로벌 시장 진출 가속화 "새로운 산업군 견인하겠다"계속해서 늘고 있는 해외 수출 실적이 이를 뒷받침한다. 이미 심전도 검사의 패러다임 변화는 비단 한정적인 경향이 아니라는 의미다.특히 신의료기술과 혁신 기기에 대해 세계에서도 손꼽힐 만큼 보수적인 국가로  꼽히는 영국과 일본에 에이티패치가 공급된다는 점에 에이티센스는 상당한 기대를 가지고 있다.정종욱 대표는 글로벌 시장 공략을 통해 우리나라가 세계 시장에 나설 수 있는 산업군을 열겠다고 강조했다.혁신 의료기기 기업이 가장 진출하기 어려운 시장을 뚫어낸 만큼 글로벌 진출에 기대를 가져도 좋다는 의견.정종욱 대표는 "최근 영국 공보험 시스템인 NHS에 공급 파트너로 선정된 것을 매우 의미있게 생각하고 있다"며 "공보험의 특성상 필수성과 비용효과성이 인정되지 않으면 진입 자체가 불가능하다는 점에서 이를 모두 인정받았다는 의미이기 때문"이라고 평가했다.그는 이어 "또한 일본 후생성 인허가 절차가 사실상 확정된 상황인 만큼 일본 시장도 올해 본격적으로 열릴 것으로 본다"며 "일본 또한 혁신 기술에 대해 상당히 보수적인 국가이니 만큼 기술력을 인정받았다는 의미"라고 강조했다.이를 기반으로 에이티센스는 이미 연말까지 총 20여개국에 수출 계약을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 고민이 없는 것도 아니다. 에이티센스가 닦아 놓은 길에 후발 주자들이 지속적으로 진입하며 무섭게 치고 올라오고 있는 이유다.하지만 그는 이러한 현상이 꼭 부정적으로 볼 이유는 없다는 입장이다. 산업군 전체가 성장할 수 있는 기회가 될 수 있다는 것이다.정 대표는 "경쟁 기업들이 늘어나는 것을 꼭 위기라고 보지 않는다"며 "어느 분야건 나 혼자 독주해서는 절대로 파이를 만들 수 없다는 생각"이라고 전했다.이어 그는 "경쟁 기업들이 늘어나고 있는 것은 다른 시각으로 보면 산업군 전체가 성장하고 있다는 의미"라며 "현재 우리나라 의료기기 기업들의 세계 시장 점유율이 2%에 불과하다는 점에서 에이티센스가 반도체와 스마트폰 이후 한국을 먹여살릴 하나의 산업군을 만드는데 기여했다면 그것만으로 큰 의미가 있다고 본다"고 말했다.그러나 그에게도 고민이 없는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 가지는 잠재력에 비해 규제로 형성되지 못하는 시장이 크다는 설명.에이티센스만 해도 36개의 특허를 출원할 만큼 계속해서 신기술을 만들어내고 있지만 막상 활용하는데 있어 장벽이 높다는 지적이다.정종욱 대표는 "당장 현재 장기 연속 심전도 패치가 상용화됐고 건강보험 급여도 적용되고 있지만 판독 서비스를 제공하지 못하는 국가는 선진국 중 한국이 유일하다"며 "심지어 보수적인 일본에서도 가능한 일이 우리나라에서만 규제 때문에 막혀 있는 실정"이라고 털어놨다.그는 이어 "이외에도 데이터 관련 규제 등으로 가장 뛰어난 ICT 기술을 가진 우리나라 기업들이 국내에서 제대로된 레퍼런스를 만들어내지 못하고 있는 실정"이라며 "이제는 포지티브 규제에서 네거티브 규제로 정책을 바꿔야 하는 상황이 오지 않았나 조심스럽게 생각한다"고 지적했다.그럼에도 그는 에이티패치를 넘어 핵심 기술을 활용한 다양한 웨어러블 기기를 통해 진정한 플랫폼 기업으로 거듭나겠다는 목표를 세우고 있다.국민 건강 증진과 건강보험 재정 보호라는 두마리 토끼를 잡는 기술을 또 내놓는다면 충분히 인정받을 수 있다는 자신감에서다.정종욱 대표는 "에이티패치로 국민들이 보다 조기에 부정맥을 진단받을 수 있게 됐고 이를 통해 뇌졸중 같은 합병증을 막을 수 있다는 점에서 국민 건강 증진과 건강보험 재정 기여라는 두 목표를 모두 이뤄냈다고 생각한다"며 "이제는 이를 더 확장해 수면호흡증 등을 장기간 모니터링 할 수 있는 웨어러블 기술을 접목하는 방안을 추진하고 있다"고 설명했다.아울러 그는 "또한 이미 실시간 모니터링 기술을 개발해 인허가 절차를 진행중에 있다"며 "여기에 더해 무선 통신과 클라우드 서비스를 통해 물리적인 작업을 최소화하는 기술로 의료진과 환자의 편의성을 모두 높이는 기술이 곧 나오게 될 것"이라고 밝혔다.